原料药环保制备技术规程-原料药 环评
cysgjj时间2024-02-21 22:30:18分类环保技术浏览59
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药用辅料是不是用于药品GMP标准
达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。 第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容： 维修保养的详细说明及实施维修人员。
GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
制剂与原料药是执行药品GMP的，现行GMP为2010年版，没有2017版的。药用辅料的GMP，称“药用辅料生产质量管理规范”，现行版本为2006年03月23日 发布。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。
原料药研发的一般流程
中试研究和工业化生产 通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。
原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。
首先需要提供一批次的原料药以用于毒理研究（100-1000g）。
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尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...
沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。
当入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪激光尘埃粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤不要测有可能产生反应的混合气体（如氢气和氧气）。这此气体也可能在计数器内产生爆炸。
大小流量的尘埃粒子计数器都会用到的。新版GMP的无菌药品附录中***用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出来具体要求等。
校验标准要求过高：校验标准要求过高，超出了尘埃粒子计数器的测量范围，导致无法通过校验。因此，如果尘埃粒子计数器使用正常，但校验不合格，需要检查校验方法是否正确，设备是否老化，操作是否正确，并且确认校验标准是否合理。
在确认级别时，应当使用***样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥0μm悬浮粒子在远程***样系统的长***样管中沉降。在单向流系统中，应当***用等动力学的取样头。
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